英國醫學雜誌 2022 ； 376 doi： https ://doi.org/10.1136/bmj.o102 （2022 年 1 ⽉ 19 ⽇發布）
引⽤為：BMJ 2022;376:o102
作者： 彼得·多希，⾼級編輯， Fiona Godlee ，前總編輯， 卡姆蘭·阿巴⻄，主編 翻譯： ZorroZorro
應完全並立即供公眾審查數據⼗年前，在另⼀場⼤流⾏期間，英國醫學雜誌 曾經報導，世界各國政府花費了數⼗億美元來儲存抗流感病毒藥物，但這些藥物並沒有被證明可以降低併發症、住院數⽬或死亡率。⼤多數能夠通過藥物監管部⾨批准和政府儲備 Oseltamivir 奧司他韋（ Tamiflu 克流感 ）（Tamiflu，下同）的藥物臨床試驗都是由製造商Gilead Sciences, Inc. 吉利德科學公司（吉利德，下同）贊助的；⼤多數試驗結果並未公開發表，⽽已經公開發表的臨床結果是由吉利德製造商付費聘請的醫學作家代寫的。被列為主要作者的⼈當時並未有臨床試驗原始數據的訪問及參考權，⽽要求訪問數據以進⾏獨立分析的學者亦全被⼀⼀拒絕。
Tamiflu 的風波引起這⼗年來醫學界對共享臨床試驗數據的重要性帶來前所未有的關注。公眾爭取得到製藥公司數據的公開鬥爭、具有數千個簽名請願提⾼透明度的公眾活動、加強期刊數據共享要求、藥物公司對共享數據的明確承諾、新設的數據訪問網站、和眾監管機構更改具有⾥程碑意義的藥品透明度政策；都標⽰了⼈類臨床試驗數據透明度的新時代。
進展是取得了，但顯然還不夠。上次疫症⼤流⾏的錯誤正今在重演。回憶是很短暫的。今天，儘管covid-19 疫苗和治療⽅法在全球範圍內推出，但這些新產品試驗的匿名參與者級數據仍然無法為醫⽣、研究⼈員和公眾所獲取，⽽且很可能在未來幾年內仍然如此。這實況在醫學道德上都是站不住腳的，尤其是對於那些擁有涉及重⼤公共衛⽣決定權的⼈員。
無法接受的延遲
Pfizer （輝瑞，下同）的新冠病毒疫苗關鍵試驗全由本公司資助，從設計、運⾏、分析和撰寫都由輝瑞員⼯完成。進⾏試驗的輝瑞公司和外判研究機構擁有所有數據的管理權。輝瑞表⽰，直到 2025年 5 ⽉，即主要研究階段完成後 24 個⽉，它才會開始接受透露試驗數據的請求，該階段完成⽇期在 ClinicalTrials.gov 上列為 2023 年 5 ⽉ 15 ⽇ ( NCT04368728 )。
疫苗製造商之間缺乏數據訪問權是⼀致的。Moderna （莫德納，下同）表⽰，“可能會提供數據……最終研究結果將在 2022 年公佈。” 數據集將“在試驗完成後根據要求及可能會接受審查批核”，預計主要完成⽇期為 2022 年 10 ⽉ 27 ⽇ ( NCT04470427 )。
截⾄ 2021 年 12 ⽉ 31 ⽇，AstraZeneca (阿斯利康,下同）可能已準備好接受其幾項⼤型 III 期試驗的數據請求。但實際上獲取數據的過程可能會很慢。正如其網站解釋的那樣，“每個請求的時間表各不相同，在完整提交請求後可能需要⻑達⼀年的時間。”
以上是covid-19疫苗的幾間⽣產商。治療 covid-19 的藥物及療法基礎數據同樣難以得到。已發表的Regeneron （單克隆抗體療法） REGEN-COV 的 III 期試驗報告明確指出，參與者的數據不會提供給其他⼈。如果最終藥物獲得批准（⽽不僅僅是現狀的緊急授權），才“將考慮”共享數據。對於Remdesivir 瑞德⻄韋，資助該試驗的美國國立衛⽣研究院創建了⼀個共享數據的新⾨⼾（https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/ ），但提供的數據集有限。隨附的文件解 釋說：“縱向數據集
僅包含協議和統計分析計劃⽬標的⼀⼩部分。”
我們在合理要求下無法訪問基礎數據，只能參考眾多藥物公司出版的文獻及刊物。這狀況讓參與試驗者、研究⼈員、臨床醫⽣、期刊編輯、政策制定者及公眾感到擔憂。發表這些初步研究的期刊可能會爭辯說，因為他們⾯臨著⼀個尷尬的困境，既要迅速提供總結性研究結果，⼜要維護及時訪問基礎數據的最佳倫理價值觀。在我們看來，根本沒有兩難境地；來⾃臨床試驗的匿名個體參與者數據必須提供給予獨立審查。
期刊編輯、醫療系統評審員和臨床實踐指南的作者通常只獲得期刊出版物內的信息，但監管機構在監管審查過程中會收到更精細的數據。⽤歐洲藥品管理局（EMA) 前執⾏主任和⾼級醫療官員的話來說，“僅僅依靠科學期刊上的臨床試驗出版物作為醫療決策的依據不是⼀個好主意……藥品監管機構已在很⻑⼀段時間內意識到這限制，並定期獲取和評估完整的文件（⽽不僅僅是出版物）。”
在監管機構中，據信美國食品和藥物管理局（FDA) 收到的原始數據最多，但不會主動向公眾發布。在向FDA提出信息⾃由呈請提供輝瑞疫苗數據後，FDA提出每⽉可發布 500 ⾴，表⽰這過程需要數⼗年才能完成。FDA並在法庭上辯稱，由於需要⾸先編輯及刪蓋敏感信息，公開發布數據的需時所以很⻑。然⽽，本⽉，⼀名法官拒絕了 FDA 的提議，並下令應以每⽉ 55 000 ⾴的速度發布數據。數據將在請求組織的網站 ( https://phmpt.org/ ) 上提供。
在發布數千⾴臨床試驗文件時，加拿⼤衛⽣部和 EMA 也提供了⼀定程度的透明度，值得嘉以承認。然⽽，直到最近，這些數據的效⽤仍然非常有限，因為旨在保護試驗盲測法所以有⼤量的資料被刪蓋。 但是， ⾃ 2021 年 9 ⽉ 以來，已經有了刪減較少的研究報告，並且可以通過信息⾃由呈請來訪問及參考缺少的附錄。
即便如此，任何尋找參與者級別數據集的⼈都可能會感到失望，因為加拿⼤衛⽣部和 EMA 沒有收到或分析這些數據，⽽ FDA 如何回應法院命令還有待觀察。此外，FDA 只為輝瑞的疫苗提供數據；在疫苗獲得批准之前，不能要求得到其他製造商的數據，⽽ Moderna 和強⽣公司的疫苗則未成為批准疫苗。擁有原始數據的機構在法律上沒有需要尊重或答應獨立研究⼈員的訪問請求。
與 FDA ⼀樣，與加拿⼤和歐洲的同⾏不同的是，英國的監管機構——藥品和保健品監管機構——不會主動發布臨床試驗文件，⽽且它也延遲發布響應信息⾃由呈請⽽發布的信息於它的網站。
透明度和信任
除了對基礎數據的訪問權之外，決策制定的透明度也⾄關重要。監管機構和公共衛⽣機構可以公佈對公眾疑慮有關的細節，例如為什麼疫苗試驗並非旨在測試對 SARS-CoV-2 減低感染和傳播的功效。如果監管機構堅持這⼀結果，各國就會更快地了解疫苗對傳播的影響，並能夠做出相應的計劃。
⼤型製藥公司是最不受信任的⾏業。在⽣產 covid-19 疫苗的眾多公司中，⾄少有 3 家已經通過刑事和⺠事和解，造成了數⼗億美元的損失。 31 其中⼀家甚⾄承認欺詐罪。其他公司沒有疫情前的業績記錄。現在，新冠⼤流⾏造就了許多新的製藥業億萬富翁，疫苗製造商亦公報了數百億美元的收入。
BMJ ⽀持基於可靠證據的疫苗接種政策。隨著全球疫苗的繼續推出，讓我們只相信“醫療系統”是不合理的，也不符合患者和公眾的最⼤利益，並只能希望基礎數據在遙遠的未來可以在某些地⽅進⾏獨立審查。這同樣適⽤於 covid-19 的治療。透明度是建立信任的關鍵，也是回答公眾們關於疫苗和治療的有效性和安全性以及為其使⽤⽽製定的臨床和公共衛⽣政策合理問題的重要途徑。
⼗⼆年前，我們呼籲立即公佈臨床試驗的原始數據。我們現在重申這⼀呼籲。當臨床試驗結果公開、公佈或⽤於證明監管決定的合理性時，臨床試驗數據必須同時公開。在疫情⼤流⾏期間，更沒有空間可以批量豁免社會對優良製藥的要求⾨檻。公眾通過⼤量的公共研究資⾦為 covid-19 疫苗付費，⽽正是公眾承擔了疫苗接種帶來的益處或危害的平衡。因此，公眾作為⽤家對這些數據，以及專家對這些數據的獨立審訊或評測應得到公正的利⽤權利。
製藥公司在沒有對其科學研究進⾏充分獨立審查的情況下獲得巨額利潤。監管機構的⽬的不應該是為了迎合富有的跨國性公司，並進⼀步讓它們獲得更⼤的利潤；⽽是為了保護其⼈⺠的健康及福祉。我們需要所有研究的數據完全透明，為了公共利益，我們需要它，我們現在就需要它。
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